三类医疗器械经营许可证办公与仓库规划指南
根据最新法规要求和行业实践，以下是三类医疗器械经营许可证办公与仓库的详细规划方案：

一、办公区域规划
1. 基础要求
‌面积标准‌：普通三类医疗器械办公区一般不低于40平方米，部分特殊产品(如助听器)可放宽至25平方米，体外诊断试剂类需100平方米以上‌

‌区域差异‌：北京市要求不少于30平方米，山东省根据经营子目录数量划分(20-30平方米)‌

‌场地性质‌：必须是商业或办公性质，与公司营业执照一致的真实场地，禁止使用住宅类房产‌
功能分区建议
功能区 配置要求 备注
接待区 基本办公家具、企业资质展示 应设置在入口处
办公区 电脑(安装医疗器械管理软件)、档案柜 每台电脑需录入经营产品信息‌

会议区 会议桌椅、文件展示设备 可兼作培训区
文件存储区 防火文件柜、标签系统 用于存放质量记录档案
3. 必备设施
‌信息化系统‌：至少一台电脑安装医疗器械管理软件，并录入全部经营产品信息‌

‌制度上墙‌：医疗器械行业相关规章制度必须做成牌子上墙‌

‌基础设备‌：空调、消防器材、应急照明等‌

二、仓库规划方案
1. 基础标准
‌面积要求‌：普通三类医疗器械仓库至少60平方米，多数地区要求40平方米以上‌

‌特殊产品‌：
一次性无菌器械：需同一建筑内且≥200平方米‌

体外诊断试剂：需≥60平方米并配备冷库(20立方米以上)‌

冷藏试剂：需额外20平米冷库‌

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