‌一、办公场所要求‌

基础面积要求：经营场所（办公区）一般不低于40平方米‌
1
2，部分特殊产品（如助听器）可放宽至25平方米‌
1
区域差异：北京市要求不少于30平方米‌
2，山东省则根据经营子目录数量划分（20-30平方米）‌
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特殊要求：体外诊断试剂类需100平方米以上‌
3，植入介入类产品可能需要60-100平方米‌
‌二、仓库要求‌

基础标准：普通三类医疗器械仓库至少60平方米‌
4，多数地区要求40平方米以上‌

特殊产品：
一次性无菌器械：需同一建筑内且≥200平方米‌

体外诊断试剂：需≥60平方米并配备冷库（20立方米以上）‌

冷藏试剂：需额外20平米冷库‌

环境要求：禁止使用住宅，需独立空间且配备货架/温湿度监控等设施‌
‌三、其他注意事项‌

办公与仓库距离：部分要求不超过5公里‌

租赁期限：建议合同≥5年‌

功能分区：仓库需划分合格区、待验区等五区三色区域‌

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